SOLUTION
解决方案
利来w66认证咨询服务内容简介
与福州利来w66机械科技有限公司业务相关的企业包括制药、食品、化妆品、医疗等生产企业，有制剂室的各大医院以及需要建设学生实训平台、实训中心、实训基地、实训车间、实训室的高职院校。 新建的生产类企业，就需要进行选址、规划、设计、土建施工、设备仪器购买、净化工程施工、组织机构设置、人员培训、质量管理体系构建、各类验证实施、产品试生产、生产许可证申请及GMP认证等工作。 原有的生产类企业，需要进行升级改造，包括厂房的搬迁、改造、设备的更新换代、组织机构的调整、人员的再培训、质量管理体系的完善甚至再造、生产许可证变更、GMP再认证等工作。 医院制剂室需要重新设计、施工，并对设备进行升级换代，以符合越来越严格的监管需求。 具有制药工程、药学、药剂学、生物工程、食品质量与安全等专业的高职院校，都需要建设学生实训平台、实训中心、实训基地、实训车间、实训室，我们提供整体解决方案，从早期的场地规划、工艺设计、设备选型到设备安装、土建施工、GMP装修再到后期的认证服务、人员培训等。 上述单位的各项工作，均有相应的法规进行规范，所有工作千头万绪，异常繁杂。并且随着监管标准的日益严厉，各种新的法规要求层出不穷。 福州利来w66机械科技有限公司致力于制药、食品、化妆品等相关工程的整体建设，提供一站式解决方案，实现交钥匙工程。我们专注于项目的每一个流程和细节，从前期的整体规划、工艺设计、设备选型到项目土建、GMP装修、GPP材料编写、认证、人员培训等各方面全程参与，为客户提供高效而专业的服务。 帮助企业满足生产（或经营）的基本条件，取得相应的许可证及GMP证书（或GSP证书），这只是我们的最低要求。在这基础上，通过我们的服务，可以提高企业的工作效率，缩短企业的准备时间，提高企业人员素质，减少企业的直接投入，节约以后的运行成本，从而从各方面提高企业效益。 具体来说，我们的服务主要可以为企业带来以下几点益处： 1、凭着丰富的企业管理实践经验，与监督部门良好的人脉关系，能为企业制定完善的工作计划，节约时间，提高各类认证通过的成功率！ 2、为企业的硬件建设把关，减少硬件建设中的失误，用最少的钱建最符合企业需求的硬件，买最符合企业需求的设备！ 3、建立一套符合企业特点的GMP（或GSP、SC）管理文件，能按文件的要求进行日常管理，具有实际操作的可行性。 4、给企业带来新的管理理念，提供成功的参考案例！
GSP认证咨询服务
对于医院制剂室来说，药品的GSP规范贯穿了药剂的生产管理的全过程及各方面。福州利来w66机械科技有限公司是专业的制剂室整体解决服务提供商，对于医院制剂药品能够严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定，对药品存储设备设施以及温湿度自动监测系统进行全程验证服务。福州利来w66机械科技有限公司为您提供全面的GSP认证咨询服务。其中服务内容包括：
SC认证咨询服务
SC是“生产”的汉语拼音字母缩写，与QS一样是生产许可证。根据2015年10月1日开始施行的《食品生产许可管理办法》明确规定，新获证食品生产者不再使用QS标志，“SC认证”代替原来的“QS认证”，SC认证过程就是《食品生产许可证》的办理过程。SC认证比QS认证要求更严格，过程更为复杂！
GPP认证咨询服务
随着国家重视医药行业发展，重视全民的健康生活需求，对于医院制剂的管理和政策要求也在不断的提高，2000年国家实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice 缩写GPP) ，这项规范是根据《 中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《 药品生产质量管规范》 的基本原则制定的，对医疗机构制剂配制的主要环节的各个方面因素，如配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程、质量检验等多方面做出了规定。 该规范是医疗制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程，其主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定。福州利来w66机械科技有限公司致力于制剂室的整体解决，其中包括对医院制剂室GPP认证服务。 以下为服务的主要内容： 一、提供符合最新法规要求各类文件； 二、指导设备、仪器、厂房、产品的生产工艺的检验； 三、指导参与对制剂室人员的培训； 四、各类档案（包括设备仪器档案、供应商档案、培训档案、自检档案等）的整理归纳； 除此之外还有以下的增值服务以供选择： 1、指导甲方选择合格的物料供应商，并对具体生产过程进行指导； 2、指导甲方设立制剂中心组织机构，配置各类人员； 3、负责指导甲方制定年度培训计划，提供完整的培训材料（包括培训计划、培训教材、培训试题、培训讲师等），并负责制药法律法规及主要管理项目的培训。 4、负责编写整套符合GMP要求的文件和技术资料； 5、负责指导甲方完成各类验证工作，包括设备验证、检验方法验证、清洁验证、工艺验证等； 6、负责指导甲方完成各类记录填写工作。 7、负责指导甲方完成各类档案的整理和完善（提供全套模版）。 8、负责根据新的法律法规指导甲方编写《医疗机构制剂许可证》申报材料，直至获得《医疗机构制剂许可证》。 9、在正式的现场检查前，组织2-3名专家，对甲方准备情况进行模拟检查，提出整改意见。 10、在现场检查后，乙方指导甲方编写缺陷项目的整改资料。
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