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解决方案

GSP认证咨询服务


对于医院制剂室来说,药品的GSP规范贯穿了药剂的生产管理的全过程及各方面。福州利来w66机械科技有限公司是专业的制剂室整体解决服务提供商,对于医院制剂药品能够严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的相关规定,对药品存储设备设施以及温湿度自动监测系统进行全程验证服务。福州利来w66机械科技有限公司为您提供全面的GSP认证咨询服务。其中服务内容包括:

(一)、合同商谈:

1、电话中互相介绍、了解;

2、进一步进行意向商谈,必要求面谈;

3、确定合同条款,签订合同;

 

(二)、制定工作计划:

1、对企业现有情况进行全面审核;  

2、根据审核报告,制定相应的工作总计划;

3、确定各方的项目负责人及项目工作人员;

 

(三)、培训:

1、进行法规、GSP规范的培训;

2、进行各类管理的培训;

3、讲解工作计划,让各部门均明确工作任何及职责;

4、在GSP认证准备过程中再进一步培训;

 

(四)、软件建设:

1、根据企业的实际情况为企业编制符合GSP要求的全部管理软件;

2、根据企业的实际情况编写符合GSP要求的全部操作软件和记录;  

3、如果企业自己制定操作类文件及康,则咨询方进行审核;

4、指导企业进行验证及模拟操作;

5、指导企业建立和完善各类档案;

6、指导企业填写各类记录;

 

(五)、硬件改造:

1、指导企业对库房进行调整并配套完善各类设施;

2、指导企业完善温湿度监控系统;

3、指导企业配置冷库(必要时);

4、指导企业配置必需的电脑设施。

 

(六)、GSP认证模拟检查

1、指导企业完成GSP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关

2、由咨询公司组织进行模拟检查

3、对不合格项目进行整改,保持质量体系的运行

 

(七)、递交GSP认证申报资料,并取得资料收审号。

 

(八)、迎接食品药品监督管理局GSP认证的现场检查。

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