SOLUTION
解决方案
GPP认证咨询服务
随着国家重视医药行业发展，重视全民的健康生活需求，对于医院制剂的管理和政策要求也在不断的提高，2000年国家实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice 缩写GPP) ，这项规范是根据《 中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《 药品生产质量管规范》 的基本原则制定的，对医疗机构制剂配制的主要环节的各个方面因素，如配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程、质量检验等多方面做出了规定。
该规范是医疗制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程，其主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定。福州利来w66机械科技有限公司致力于制剂室的整体解决，其中包括对医院制剂室GPP认证服务。
以下为服务的主要内容：
一、提供符合最新法规要求各类文件；
二、指导设备、仪器、厂房、产品的生产工艺的检验；
三、指导参与对制剂室人员的培训；
四、各类档案（包括设备仪器档案、供应商档案、培训档案、自检档案等）的整理归纳；
除此之外还有以下的增值服务以供选择：
1、指导甲方选择合格的物料供应商，并对具体生产过程进行指导；
2、指导甲方设立制剂中心组织机构，配置各类人员；
3、负责指导甲方制定年度培训计划，提供完整的培训材料（包括培训计划、培训教材、培训试题、培训讲师等），并负责制药法律法规及主要管理项目的培训。
4、负责编写整套符合GMP要求的文件和技术资料；
5、负责指导甲方完成各类验证工作，包括设备验证、检验方法验证、清洁验证、工艺验证等；
6、负责指导甲方完成各类记录填写工作。
7、负责指导甲方完成各类档案的整理和完善（提供全套模版）。
8、负责根据新的法律法规指导甲方编写《医疗机构制剂许可证》申报材料，直至获得《医疗机构制剂许可证》。
9、在正式的现场检查前，组织2-3名专家，对甲方准备情况进行模拟检查，提出整改意见。
10、在现场检查后，乙方指导甲方编写缺陷项目的整改资料。
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